新办理《医疗器械经营许可证》（经营第三类医疗器械），需要准备哪些资料？

问：新办理《医疗器械经营许可证》（经营第三类医疗器械），需要准备哪些资料？

答：需要准备以下资料：

1.医疗器械经营许可证申请表 

2.组织机构代码证复印件

3.工商营业执照复印件

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明  复印件

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明  复印件

6.专业技术人员一览表   

7.技术人员人员学历证明  复印件

8.技术人员职称证明  复印件

9.技术人员身份证明  复印件

10.企业组织机构与部门设置说明  

11.经营范围、经营方式说明  

12.经营场所、库房地址的地理位置图   复印件

13.经营场所、库房地址的平面图   复印件

14.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议   租赁协议需附房屋产权证明文件  复印件

15.经营设施和设备目录  

16.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

17.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 说明需要附上信息管理系统首页打印版

18.质量管理人员在岗自我保证声明

19.申请材料真实性的自我保证声明

20.申请确认书  

21.经办人授权证明