为进一步整顿和规范我市中药饮片生产、流通和使用秩序，全面排查质量风险隐患，根据国家总局、省局部署要求，佛山市从今年4月份开始深入开展中药饮片专项整治工作，截至6月底，共检查中药饮片批发（连锁）企业47家，零售企业2448家，生产企业12家，医疗机构372家，其中限期整改共291家，查处案件36宗，撤销药品GSP证书8家，罚没金额共125729元。
在生产环节，专项整治工作开展以来，我局针对不同企业的特点和薄弱环节，采用不同的检查方法，以保证将监管资源用于生产质量管理关键环节。一是关注高风险生产环节质量安全隐患，严格排查是否擅自生产或超范围生产中药饮片，是否生产过程染色、增重、掺杂掺假；出租、出借许可证、认证证书，将中药饮片生产非法转包给药品经营企业、单位和个人，是否执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范生产情况；是否执行国家药品标准，对每批中药材及中药饮片进行全项检验及二氧化硫残留检测情况；二是关注重点品种，对需求量较大、抽验发现问题较多的品种实施重点监管，检查覆盖从原药材采购到成品放行的全过程，确保产品质量安全；三是关注重点环节，重点检查关键管理人员是否在职在岗、是否外购中药饮片直接包装、批生产记录是否真实完整、检验能力是否适应生产需求；对于不具备检验条件的品种，一律不予生产品种备案登记。针对部分药材涨价幅度大的情况，重点检查药材供应商审计、中药材采购和验收等环节，同时抽查个别品种核算药材采购数量和成品产出之间的物料总平衡，杜绝中药饮片生产的各种弄虚作假行为。四是关注重点区域，重点对靠近广州清平中药材市场的南海里水、黄岐等地区的中药饮片生产企业进行监管，加强供应商的审计、原药材的采购和验收的检查。另外，我局还集体约谈中药饮片生产企业17家次，督促企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，建立和完善企业质量管理体系，实施药品质量受权人制度，更新各类管理软件并验证和试运行，开展法律、法规、专业技术及岗位技能等方面的培训，提升药品生产和质量管理保障能力。
在流通环节，我局计划全年对中药饮片经营企业检查覆盖率达100%，并加强对药品生产经营企业和使用单位中药饮片购销行为监管。以飞行检查方式开展检查，采取“溯源”检查的方式，落实中药饮片合法来源，严查购销渠道不明中药饮片，重点检查首营资料是否合规、首营企业和首营品种是否合法、是否存在从非法渠道购入中药饮片以及中药饮片购销证、票、账、货、款的一致性、合法性、真实性、规范性。依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药饮片流向清晰可追溯。
在打击违法方面，我局结合上年度国家总局、省局的质量公告以及2018年监督抽验计划，加强生产、经营企业和使用单位中药饮片的监督抽验力度，将生产、经营、使用各环节容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，同时重点关注近几年不合格率较高的品种，大力开展有针对性的监督抽验。上半年抽检中药饮片43批，已检出32批，其中4批不合格，已进行立案处理。同时，我局充分发挥基层网格化监管队伍熟悉区域业态的优势，启动“上下联动、区域协作”模式，严厉打击违法犯罪行为。上半年，我市共立案查处中药饮片相关案件36宗，查扣假冒伪劣药材和饮片1891.753公斤，其中部分结案案件罚没款合计125729元。有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。
下一阶段，我局将进一步加强宣传力度，积极引导促进企业自律和公众监督，营造社会共治的氛围，进一步宣传最小调剂包装中药饮片的优点，加大最小剂量包装中药饮片在经营使用中的比例，引导公众形成合理消费习惯；进一步规范中药饮片生产企业持续严格按照GMP要求生产中药饮片，把好源头关；进一步规范中药饮片购销渠道，确保渠道和品种的合法性；查处一批经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。
佛山市食品药品监督管理局药品流通安全监管科
2018年7月11日
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